淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）

沪械注准20182400360

沪械注准20182400360

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）

第二类

R1:450mL×4,R2:150mL×3;R1:300mL×2,R2:75mL×2;R1:60mL×10,R2:15mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:15mL×3;R1:60mL×3,R2:15mL×3; R1:40mL×3,R2:30mL×1;R1:60mL×1,R2:15mL×1;R1:20mL×1,R2:5mL×1;

R1：缓冲液 、氯化钠、α-葡萄糖苷酶；R2：缓冲液、EPS底物。

供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中淀粉酶的活力，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存,12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2018-12-19

2028-12-18

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400360”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1. 医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 500测试（R1：1×500测试