抗胰岛细胞（ICA）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20242400166

注册人名称

湘械注准20242400166

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产）

产品名称

抗胰岛细胞（ICA）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒

结构及组成

磁微粒试剂(Ra):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于50ug/mL ICA抗原偶联的磁珠，不低于0.01mol/L缓冲液、0.1％proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于10ug/mL吖啶酯标记物、不低于0.01mol/L缓冲液、0.1％proclin300。样本稀释液(Rc):25 人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。校准品C1(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL ，内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。校准品C2(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。质控品L(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。质控品H(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体(ICA)。

产品储存条件及有效期

试剂在 2～8℃避光贮存稳定 12 个月，不可冷冻。液体试剂开瓶后 2～8℃避光稳定 30 天。校准品、质控品开封后， 2～8℃可保存 21 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-12