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外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20173031290
注册人名称
国械注准20173031290
注册人住所
上海市浦东新区康新公路3399弄1号
生产地址
上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，球囊由聚酰胺制成，产品涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。
适用范围
产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA）中对腹股沟以下动脉（髂动脉、股动脉、股浅动脉、腘动脉、膝下动脉）因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-10-18
有效期至
2027-10-17
变更情况
2022-08-19 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
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