乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

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注册证编号

湘械注准20222401472

注册人名称

湘械注准20222401472

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）： Tris-HCL缓冲液 50mmol/L TBHBA 10mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰试剂2（R2）： Tris-HCL缓冲液 50mmol/L 乳酸氧化酶(LOD) 3.80KU/L 过氧化物酶（POD） 4.60KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2.0mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰校准品（1水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L 生物防腐剂P-300 1‰ L-乳酸锂（校准品定值范围）2.00±0.50 mmol/L质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L 生物防腐剂P-300 1‰乳酸锂（质控品靶值范围）2.00±0.50 mmol/L 10.0±2.50 mmol/L

适用范围

用于体外定量检测人血浆中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-29

有效期至