甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400996

注册人名称

国械注准20193400996

注册人住所

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

生产地址

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

由试剂1（生物素标记的鼠抗人IgM单克隆抗体）、试剂2（甲型肝炎病毒抗原与辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒抗体）、阴性对照、阳性对照和IC卡组成。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性检测人血清中的甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-12

有效期至

2024-12-11

变更情况

2020-06-24 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区

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