结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173403160

注册人名称

国械注准20173403160

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

核酸提取液、核酸反应液、空白对照品、强阳性对照品、弱阳性对照品

适用范围

试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

产品储存条件及有效期

储存于−18℃以下的条件下有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-02

有效期至

2027-04-09

变更情况

2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号;生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层；8号2层西侧”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室;生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华

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