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结核分枝杆菌扫描分析系统
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注册证编号
浙械注准20192220473
注册人名称
浙械注准20192220473
注册人住所
浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路
生产地址
浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼
产品名称
结核分枝杆菌扫描分析系统
管理类别
第二类
型号规格
KF-TB-040、KF-TB-120、KF-TB-400
结构及组成
产品由扫描仪主机、切片盒和软件组成。
适用范围
产品用于对痰涂片进行显微扫描，并对扫描的图像进行识别、标记、统计分析、分类筛选，为临床结核分枝杆菌诊断提供辅助参考。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2020-12-16
有效期至
2024-08-14
变更情况
1、型号、规格：由“KF-TB-400”变更为“KF-TB-040、KF-TB-120、KF-TB-400”。
2、变更后的技术要求见附件。
申请人根据批准变更内容自行修订标签。
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