人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20243400073

注册人名称

国械注准20243400073

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

大包装，20人份/盒；大包装，48人份/盒。

结构及组成

APOE 388 PCR反应液A、APOE 526 PCR反应液A、APOE PCR反应液B、APOE阳性质控品1、APOE阳性质控品2、APOE阳性质控品3、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中APOE基因388位点（T>C）和526位点（C>T）的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即E2/E2（rs429358-388T/T，rs7412-526T/T）、E3/E3（rs429358-388T/T，rs7412-526C/C）、E4/E4（rs429358-388C/C，rs7412-526C/C）、E2/E3（rs429358-388T/T，rs7412-526T/C）、E2/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526T/C）和E3/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526C/C）。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于-20±5℃，有效期为9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-09

有效期至

2029-01-08

变更情况