器械数据库

肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404352
注册人名称
国械注准20173404352
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
生产地址
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F(除702)
产品名称
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
酶标板(96孔)、样品稀释液、洗涤液(10×)、酶标试剂(羊抗人IgG-HRP)、底物溶液(TMB)、终止液(2M H2SO4)、阳性对照品、阴性对照品、封板胶(不干胶纸片)。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清样本中肺炎支原体抗体IgG。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期6个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-08
有效期至
2027-08-29
变更情况
2018-12-25 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、R19楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 2023-11-23 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;