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医用超声耦合剂

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注册证编号
渝械注准20212060030
注册人名称
渝械注准20212060030
注册人住所
重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号
生产地址
重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号
产品名称
医用超声耦合剂
管理类别
第二类
型号规格
型号:无菌型、消毒型 规格:6克/支、12克/支、20克/支、60克/支、 100克/支、150克/支、250克/瓶(仅消毒型)
结构及组成
消毒型:主要由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、三氯羟基二苯醚组成的水溶性凝胶。其中三氯羟基二苯醚为消毒物质,含量小于2%;无菌型:由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺组成的水溶性凝胶。消毒型:使用期限24个月;无菌型:灭菌方式为电子束辐照灭菌,灭菌有效期24个月。
适用范围
消毒型:用于超声诊断或治疗操作中,填充或涂敷于人体完好皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,作为传导超声波的中介媒质,以改善探头(或治疗头)与人体皮肤之间的超声波耦合效果;无菌型:用于超声诊断或治疗操作中,填充或涂敷于人体完好皮肤/黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,作为传导超声波的中介媒质,以改善探头(或治疗头)与人体皮肤/黏膜之间的超声波耦合效果。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-09-07
有效期至
2026-02-19
变更情况
1.2021年2月20日首次注册; 2.2021年12月13日变更型号; 3.2022年12月7日变更结构及组成。 4.2023年9月7日变更规格型号、技术要求。
医用超声耦合剂是一种用于医学超声成像的辅助剂,它能够提高超声波在人体组织中的传导性能,从而提高成像质量。医用超声耦合剂通常由水基凝胶、聚乙烯醇、甘油等成分组成。 医用超声耦合剂的特点主要包括以下几个方面。首先,它具有良好的传导性能,能够有效地传递超声波信号,提高成像的清晰度和准确性。其次,它具有较低的粘度和黏度,易于涂抹和清洗,不会对人体组织造成不适感。此外,医用超声耦合剂还具有良好的稳定性和耐久性,能够长时间保持其性能。 根据不同的应用需求,医用超声耦合剂可以分为多种类型。常见的类型包括普通型和敏感型。普通型超声耦合剂适用于一般的超声成像,具有较好的传导性能和成像效果。而敏感型超声耦合剂则适用于对超声波信号敏感的特殊检查,如心脏超声等。 总之,医用超声耦合剂是一种用于医学超声成像的辅助剂,能够提高超声波在人体组织中的传导性能,从而提高成像质量。它具有良好的传导性能、较低的粘度和黏度、良好的稳定性和耐久性等特点。根据不同的应用需求,医用超声耦合剂可以分为普通型和敏感型。
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