25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20232400338

注册人名称

鲁械注准20232400338

注册人住所

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213

生产地址

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、480人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该试剂盒由试剂盒I、II、III组成，其中试剂盒I包括溶液A（百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水）、溶液B（百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水）、复溶液（百分之40甲醇、百分之40乙腈）、校准品稀释液（1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之10抗坏血酸）；试剂盒II包括释放液A（百分之100乙腈）、释放液B（百分之100正己烷）；试剂盒III包括内标液（1μg/mL 25-羟基维生素D2-[2H3]、1μg/mL 25-羟基维生素D3-[2H3]）、校准品I（400ng/mL 25-羟基维生素D2、1600ng/mL 25-羟基维生素D3）、校准品II（200ng/mL 25-羟基维生素D2、800ng/mL25-羟基维生素D3）、低值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、5ng/mL 25-羟基维生素D2、20ng/mL25-羟基维生素D3）、高值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、25ng/mL 25-羟基维生素D2、100ng/mL 25-羟基维生素D3）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-(OH)D）的含量。

产品储存条件及有效期

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）I：溶液A、溶液B、复溶液、校准品稀释液于0℃至10℃冷藏避光；25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）II：释放液A、释放液B于0℃至30℃保存；25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）III：内标液、校准品I、校准品II、低值质控品、高值质控品于-18℃以下避光。在规定条件下，试剂盒有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-25

有效期至

2028-04-24

变更情况

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