天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

沪械注准20192400521

沪械注准20192400521

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:1×60mL，试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×60mL，试剂2（R2）: 1×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL。

试剂1（R1）：Tris缓冲液、L-天冬氨酸、抗细胞型AST抗体；试剂2（R2）： Tris缓冲液、α-酮戊二酸；校准品： 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液；质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液。

供医疗机构用于对人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在生化分析仪上（2～10℃）可稳定28天。 3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定2天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定30天,不可反复冻融。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2019-12-04

2024-12-03

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400521”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400521”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共6页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共5页）。;本文件与“沪械注准20192400521”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）;本文件与“沪械注准20192400521”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-01