肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400076

注册人名称

国械注准20203400076

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）

结构及组成

磁微粒混悬液（含有鼠抗人IgM单克隆抗体）、抗原溶液（含有肠道病毒71型抗原）、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠源肠道病毒71型单克隆抗体)、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、阴性对照（含有动物蛋白的缓冲液）、阳性对照（含有肠道病毒71型IgM人血清或血浆）、条码卡。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的肠道病毒71型IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-22

有效期至

2025-01-21

变更情况

2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-12-28 1.变更包装规格，由“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒

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