一次性使用吸痰包

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2660137号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2660137号

注册人住所

浙江省临安市杨岱路77号

生产地址

浙江省临安市杨岱路77号

产品名称

一次性使用吸痰包

管理类别

第二类

型号规格

6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr

结构及组成

产品由一次性使用吸痰管、PVC或PE手套、吸痰盒组成。吸痰管采用无毒聚氯乙烯制成；手套采用PVC或PE制成，如手套为外购件，需有医疗器械产品注册证；吸痰盒采用纸质材料制造，内套一个塑料袋。吸痰管应有良好的气密性，在管内输入100KPa的气压，持续15s，应无泄漏现象；吸痰管管壁应在≥-0.08Mpa的负压下不会吸瘪；吸痰包应无皮肤刺激、无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏；吸痰包应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，灭菌放置7天后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

适用范围

主要供临床吸痰用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-07-04

有效期至

2012-07-04