糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

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注册证编号

国械注准20223210445

注册人名称

国械注准20223210445

注册人住所

福建省长汀县腾飞六路1号综合楼3层

生产地址

福建省长汀县腾飞六路1号综合楼3层

产品名称

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

管理类别

第三类

型号规格

REALDOCTOR DRAssistant，发布版本V1.2

结构及组成

产品包含客户端软件、前置服务器软件和计算服务器端软件，客户端软件以安装光盘形式提供，前置服务器软件和计算服务器端软件部署在云端。

适用范围

本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的单眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度或中度以上的糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断检查建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可，执业医师应能辨析主要的易混淆病症。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-06

有效期至

2027-04-05

变更情况

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