椎体扩张球囊套件

国食药监械(准)字2012第3100374号

国食药监械(准)字2012第3100374号

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

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椎体扩张球囊套件

第三类

BL-Z2/10,BL-Z2/15,BL-Z3/10,BL-Z3/15,BL-Z3/20

椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成,其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成;加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分Z2和Z3两类,每类按尺寸不同分若干规格。接头、三通、针柄采用符合HG/T 2503-1993的PC制成,外套管、内套管采用PU制成,球囊体采用PUR制成,显影环采用符合GB/T 3090-2000的0Cr18Ni9制成,针杆采用符合GB/T1220-2007的1Cr18Mn8Ni5N制成,标签套采用PVC制成。无菌包装，一次性使用。

主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。

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我公司生产的椎体扩张球囊套件产品,已于2010年3月29日在江苏食品药品监督管理局取得二类医疗器械注册证(产品管理类别为二类6810矫形外科(骨科)手术器械),国家食品药品监督管理局在2010年4月6日发布了《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知(国食药监械[2010]133号)》,该产品的管理类别已重新划分为三类6810矫形外科(骨科)手术器械,按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定,我公司向国家食品药品监督管理局提出产品管理类别变更重新注册的申请,本次重新注册申请未涉及到注册申请应附资料及顺序中第9项变更的情况说明和证明文件,因此此项材料不需提交,特此说明。

国家食品药品监督管理总局

2012-03-30

2016-03-29

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