自稳定型腰椎融合器

国械注准20243130575

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浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

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自稳定型腰椎融合器

第三类

见附件型号规格表

本产品由腰椎零切迹融合器和腰椎固定夹（含腰椎固定夹把持器）组成，其中腰椎固定夹把持器为一次性使用，仅作为把持腰椎固定夹使用，不植入体内。腰椎零切迹融合器由腰椎零切迹融合器本体和显影针组成，其中腰椎零切迹融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。腰椎固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成；腰椎固定夹把持器（非植入）材料为聚醚醚酮（PEEK）。腰椎固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。本产品最终状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌有效期为五年。

产品适用于腰椎（T12-L5）融合术时椎间融合固定。

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国家药品监督管理局

2024-03-20

2029-03-19

2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号