纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）

沪械注准20172400131

沪械注准20172400131

上海市闵行区金都路3419号

上海市闵行区金都路3419号

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）

第二类

详见附页。

FIB凝血酶：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；凝血分析用稀释液：咪唑缓冲液、防腐剂；FIB定值血浆；高岭土：高岭土、缓冲液、防腐剂。

供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-04-01

2026-03-31

1. 变更包装规格，注册证变更表见附件1（共2页）。 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。 3. 产品技术要求文字性变更，详见附件3 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400131”注册证共同使用。;2019-10-30,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3.