新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20213400495

国械注准20213400495

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

48 测试/盒（S），96 测试/盒（S），48 测试/盒，96 测试/盒，24 测试/盒（M），48 测试/盒（M），96 测试/盒（M）

试剂条、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为6个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-02

2026-07-01

2022-01-04 1. 包装规格：由“48 测试/盒（S），96 测试/盒（S），48 测试/盒，96 测试/盒。”变更为“48 测试/盒（S），96 测试/盒（S），48 测试/盒，96 测试/盒，24 测试/盒（M），48 测试/盒（M），96 测试/盒（M）。”2. 增加适用机型，具体见附件对比表。3. 产品技术要求和说明书内容变更，具体见附件对比表。4. 请注册人依据变更文件自行修订产