耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国械注准20153401698

国械注准20153401698

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

第三类

30人份/盒或6人份/盒

PCR扩增试剂盒：A组PCR 混合液（PCR MIX）、B组PCR混合液（PCR MIX）、DNA聚合酶、空白对照；杂交试剂盒：杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血中，耳聋相关基因（GJB2, GJB3, SLC26A4和mtDNA）的9个突变位点（mtDNA1494、mtDNA1555、SLC26A4-IVS7(-2)、SLC26A4-2168、GJB2-35、GJB2-176、GJB2-235、GJB2-299、GJB3-538）的检测。

PCR扩增试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2～8℃储存；有效期 12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-06-24

2025-06-23

2016-12-05 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-10-27 变更产品储存条件变更以及产品说明书