全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液

京械注准20162400102

京械注准20162400102

北京市昌平区生命园路9号院

北京市昌平区生命园路9号院

全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液

第二类

50mL;4（液体）

铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠溶液，具体浓度见表1。表1校准溶液浓度的标准值单位：mg/L

适用于本公司的原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行校准。

在(0℃~30℃)环境下，有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-05

2026-01-04

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 说明书中： 【溯源性】 铜（GBW080615）、 锌（GBW08620）、 钙（GBW(E)080118）、 镁（GBW(E)080126）、 铁（GBW080616）、 钾（GBW(E)080125）、 钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。 变更为 说明书中： 注：本校准溶液溯源至铜（GBW08615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW08616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。 产品技术要求中： 试验方法3.3测量准确性变更。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：变更为 产品技术要求中： 附录A变更。 。 (批准日期：20160824)。注册人名称：“北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术股份有限公司”。(批准日期：20180810)。 注册人名称：北京博晖创新生物技术股份有限公司变更为北京博晖创新生物技术集团股份有限公司。 (批准日期：20210820)