活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630275号

浙食药监械（准）字2013第2630275号

嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南

嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南

活动修复体

第二类

Ⅰ-1型、I-2型、Ⅱ型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。根据使用形式分为： 基托式全口可摘义齿（I-1型）：由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成； 支架式全口可摘义齿（I-2型）：由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬（钼）合金组成。 局部可摘义齿（II型）：由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。 所采用的合金硬度应不小于150HV；金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽嵴组织不良或伴有大软、硬组织缺损，有明显的组织倒凹的患者； 2、对树脂过敏的患者； 3、口腔黏膜溃疡经久不愈者； 4、有吞服活动义齿危险的患者； 5、个别患者对基托的异物感无法克服者

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2013-04-18

2017-04-17

/