过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2（线性免疫印迹法）

粤械注准20212400962

粤械注准20212400962

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2（线性免疫印迹法）

第二类

详见附页2产品说明书变更对比表（共1页）

过敏原膜条、样本稀释液、抗人IgE抗体、链酶亲和素、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽。

本试剂盒可定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体。检测项目：胭脂红（f340）、明胶(c74)、红火蚁(i70)、家蚕蛾(i8)、乳胶(k82)、茶叶(f222)、咖啡(f221)、小麦(f4)、大米(f9)、马铃薯(f35)、玉米(f8)、荞麦(f11)、小米(f55)、大麦(f6)、芝麻(f10)、核桃(f201)、燕麦(f7)、苹果(f49)、香蕉(f92)、樱桃(f242)、葡萄(f259)、猕猴桃(f84)、荔枝(f348)、番木瓜(f293)、桃子(f95)、草莓(f44)。

效期稳定性： 2～8℃保存， 有效期 12 个月。 不可冷冻保存。 开瓶稳定性： 打开包装后， 试剂盒可以在 2～8℃稳定保存 28 天。 运输稳定性： 2～37 ℃， 产品可稳定运输 8 天。 在 2～37℃条件下， 运输 8 天后， 试剂盒仍可在 2～8℃ 稳定保存至有效期末。 如运输时间超过 8 天， 请将运输温度控制在2～8℃。

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无。

广东省药品监督管理局

2021-07-05

2026-07-04

2022-08-05: 检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-05-25: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 2023-08-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见