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人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
津械注准20152400203
注册人名称
津械注准20152400203
注册人住所
天津市东丽区金钟街道大毕庄村
生产地址
天津市东丽区金钟街道大毕庄村
产品名称
人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
【主要组成成分】 1.检测片：由包被抗α-HCG单克隆抗体的T线、羊抗鼠IgG多克隆抗体的C线和胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑卡、吸水纸、PVC板组成； 2.硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书； 3.一次性使用滴管（选配）、尿杯（选配）。
适用范围
本产品运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
产品储存条件及有效期
该产品应贮存在4～30℃的室内。 产品自检定合格之日起有效期为36个月。打开产品包装袋后5分钟内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2022-11-17
有效期至
2025-12-24
变更情况
对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20221117,包装规格变更 20221117
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