血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法）

粤械注准20172400727

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广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

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血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法）

第二类

R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml； R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300测试/盒（R：2×60mL）；校准品（可选）:冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1）

产品为液体单试剂,主要组成成分如下:FAPGG:2mmol/L。

该产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

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广东省食品药品监督管理局

2017-05-09

2027-05-08

2023-03-22: 1、主要组成成分由“产品为液体单试剂,主要组成成分如下:FAPGG:2mmol/L。”变更为:“产品为液体单试剂，主要组成成分如下：FAPGG：2mmol/L； 校准品（可选）：血管紧张素转化酶、BSA（具体浓度见瓶签标示值）。 质控品（可选）：血管紧张素转化酶、BSA（具体浓度见瓶签标示值）。 ”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）; 3、包装规格由“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L”变更为:“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml； R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300测试/盒（R：2×60mL）；校准品（可选）:冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1） ”; 4、产品存储条件及有效期由“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 ”变更为:“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定30天，只可解冻一次。 ”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-06-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。