缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

京械注准20212400147

京械注准20212400147

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

第二类

1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12）650测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）；13）800测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：19mL;1）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH8.2）0.1mol/L氯化钴20mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH4.0）0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL质控品：牛血清白蛋白（BSA），乙二胺四乙酸二钠盐，质控品靶值范围：水平1：42.5U/mL~57.5U/mL；水平2：72.3U/mL~97.8U/mL。质控品批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-04-14

2026-04-13

1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 变更为 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 12）650测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。。 (批准日期：20220317)。 说明书 【储存条件及有效期】 开瓶2℃～8℃保存7天。 变更为 说明书 【储存条件及有效期】 质控品开瓶2℃～8℃保存7天。 。 (批准日期：20220927)。 型号、规格变化： 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 12）650测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 变更为 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 12）650测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 13）800测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：19mL;1）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。； 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。。 (批准日期：20230130)。 生产地址：京械注准20212400147：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。适用仪器变化：“ 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。”变更为“ 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。”。(批准日期：20240111)