乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20163401693

国械注准20163401693

江苏武进经济开发区锦程路18号

江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼（二层）

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

48人份/盒、96人份/盒

含乙型肝炎病毒核心抗体阴性对照品、乙型肝炎病毒核心抗体阳性对照品、检测乙型肝炎病毒核心抗体板、生物素化乙型肝炎病毒核心抗原、检测乙型肝炎病毒核心抗体酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体。

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2016-10-24

2021-10-23

2017-07-06 “生产地址：江阴市城东街道东盛西路78号7#楼（一层、二层、三层）、科研楼四楼”变更为“生产地址：江阴市城东街道东盛西路78号7#楼（一层、二层、三层）”。 2017-10-17 产品有效期由“6个月”变更“12个月”。 适用仪器由“烟台艾德康生物科技有限公司 ADC CLIA 200/300/400/500/600全自动化学发光免疫分析仪、北京滨松光子技术股份有限公司 微孔板发光分析仪 BHP9504”变更为“烟台艾德康生物科技有限公司 ADC CLIA 200/300/400/500/600全自动化学发光免疫分析仪、北京滨松光子技术股份有限公司 微孔板发光分析仪 BHP9504、重庆科斯迈生物科技有限公司 SMART 300/3000/3000S全自动化学发光测定仪、嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司 HB-300C化学发光免疫分析仪”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和标签。 2019-02-01 “注册人住所：江阴市城东街道东盛西路78号；生产地址：江阴市城东街道东盛西路78号7#楼（一层，二层，三层）”变更为“注册人住所：江苏武进经济开发区锦程路18号；生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼（二层） ”。