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凝血质控品
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注册证编号
湘械注准20232400490
注册人名称
湘械注准20232400490
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称
凝血质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1：5×1mL，水平2：5×1mL
结构及组成
水平1：含有牛血浆、D-Dimer抗原、Tris 缓冲液的冻干品。水平2：含有牛血浆、D-Dimer抗原、咪唑缓冲液的冻干品。
适用范围
用于普施康适配试剂PT、APTT、FIB、TT、D-Dimer项目或检测系统的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
质控品复溶后于2～8℃可保存6小时,不可冻融。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-06-06
有效期至
2028-06-05
变更情况
/
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