颅内抽吸导管及附件

国械注准20223030479

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北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼

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颅内抽吸导管及附件

第三类

见附页

该产品由颅内抽吸导管、内导管组成。颅内抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆四部分组成，随附塑形杆和可分离保护套；内导管由鲁尔接头、应力释放管、轴杆三部分组成，随附塑形杆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

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国家药品监督管理局

2022-04-12

2027-04-11

2022-07-04 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层；北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼。” 2022-07-07 产品名称由“颅内抽吸导管套装”变更为“颅内抽吸导管及附件”。 2022-09-06 结构及组成中：“货架有效期2年”变更为“货架有效期3年”。 2022-11