N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400375

注册人名称

粤械注准20242400375

注册人住所

广州市黄埔区香山路 19 号 4 栋 2 号楼第 10 层

生产地址

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

产品名称

N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(3个水平)：1mL×3瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(3个水平)：1mL×3瓶；100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(3个水平)：1mL×3瓶

结构及组成

磁珠试剂：包被NT-proBNP单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶酯的NT-proBNP单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。N末端心房利钠肽校准品1（冻干粉，选配）：由NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；N末端心房利钠肽校准品2（冻干粉，选配）：由NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；N末端心房利钠肽质控品1（冻干粉，选配）：由NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；N末端心房利钠肽质控品2（冻干粉，选配）：由NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；N末端心房利钠肽质控品3（冻干粉，选配）：由NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量，主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，必须盖紧瓶盖并在-20±5℃储存，有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-03-12