癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400207

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深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

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癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。 试剂 1（R1）： 内含生物素化抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂； 试剂 2（R2）： 内含吖啶酯标记的抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液， 防腐剂； 磁微粒（Rm）： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂； 校准品1、2：内含癌胚抗原，BSA，防腐剂。

本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（ 试剂盘温度为 2～8℃） 环境下， 稳定期为 28 天。3、 校准品开瓶后， 2～8℃环境下， 稳定期为 28 天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

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