弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品

国械注准20193400339

国械注准20193400339

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品

第三类

水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9；各水平均包含5瓶/盒、10瓶/盒两种规格。

水平1：血清/血浆基质液，冻干品；水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9：含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体，重组抗体，冻干品。

本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。

2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

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国家药品监督管理局

2023-05-26

2029-05-22

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-01-29 储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见