β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

苏械注准20202400980

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

第二类

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/780

1、β-人绒毛膜促性腺激素试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：β-HCG鼠单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2)结合垫：标记β-HCG鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.14 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）3)样品垫4)吸水纸2、稀释液主要成分：400 μL /管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。3、其他组成：说明书、吸管（选配）；需要但未提供的组分： 样本稀释液：全自动仪器配套，由南京岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。备案号：苏宁械备20200174号。

用于体外定量检测人静脉全血、血浆和血清中β-人绒毛膜促性腺激素含量。

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，最长不超过15天。

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江苏省药品监督管理局

2022-09-01

2025-08-20

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