一次性使用导管鞘组

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注册证编号

国械注准20203030519

注册人名称

国械注准20203030519

注册人住所

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

生产地址

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

产品名称

一次性使用导管鞘组

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用导管鞘由导管鞘（Ⅰ型）、扩张器（Ⅰ型）、穿刺针、引导套管、导丝、一次性使用无菌注射器及手术刀片组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。

适用范围

本产品用于介入手术中经皮穿刺插入血管系统，提供造影导管、导引导管、球囊扩张导管及其他类似器械导入动脉和静脉的通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-19

有效期至

2025-05-18

变更情况

2023-02-14 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

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