活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630860号

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浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层

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活动修复体

第二类

Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。

活动修复体（以下简称修复体）产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。修复体根据患者的症状特征通常分为两大类：全口可摘型（I型）和局部可摘型（II型），其中II型修复体又常根据采用支架金属的金属材质分为钴铬铸造合金型（II-1型）、纯钛金属型（II-2型），具体为：I型、II-1型、II-2型。活动修复体中Ⅰ型活动修复体I型修复体由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成，针对全口牙列缺失患者制作的；II型修复体采用支架金属、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；针对牙列缺损、缺失患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法两种；修复体产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。产品金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1）缺牙区牙槽嵴组织不良；2）有大软、硬组织缺损；3）有明显的组织倒凹的患者；4）对树脂过敏的患者；5）口腔粘膜溃疡经久不愈者；6）有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-08-01

2019-09-04

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