心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

皖械注准20212400287

注册人名称

皖械注准20212400287

注册人住所

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区

生产地址

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

主要由测试卡、缓冲液和ID卡组成。测试卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫、NC膜（C线和T线）、吸水纸以及PVC板组成。结合垫含有荧光微球标记的cTnI单克隆抗体；CK-MB单克隆抗体；Myo单克隆抗体；T线含有cTnI单克隆抗体；CK-MB单克隆抗体；Myo单克隆抗体；C线含有羊抗鼠克隆抗体；ID卡存储项目名称和标准曲线。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的浓度。

产品储存条件及有效期

于4℃～30℃储存；有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在60分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-08-02

有效期至