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总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫法）
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注册证编号
国械注准20193401921
注册人名称
国械注准20193401921
注册人住所
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
生产地址
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
产品名称
总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
化学发光包被板、PSA校准品、PSA质控品、酶结合物、浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B、封片膜（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测血清中总前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
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