B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153401797

注册人名称

国械注准20153401797

注册人住所

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702）

产品名称

B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒

结构及组成

参照管、突变管、酶、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本DNA提取物中的B-raf基因V600E突变。

产品储存条件及有效期

-20℃避光贮存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-20

有效期至

2025-08-19

变更情况

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F—7F东”。 2019-09-

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