一次性使用介入配件

国械注准20153770332

国械注准20153770332

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

一次性使用介入配件

第三类

见附页

产品包括多联三通、压力延长管、Y型阀组件,其中Y型阀组件由Y型阀、导丝夹、导丝护管组成。主要选用医用聚碳酸脂、硅橡胶、聚氯乙烯、ABS、聚四氟乙烯、黄铜和不锈钢材料组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

是介入治疗的附属部件,主要用于在心脏介入手术中为介入器械提供输送通道和液体注射。

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-17

2020-02-16

2019-07-22 企业申请许可事项变更，变更内容为规格型号的调整，并对部分配件的材质进行了变化。 注册证中规格型号及结构组成变化见附件1. 注册产品标准更改对比见附件2. 2021-09-22 详见变更对比表。