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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
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注册证编号
桂械注准20222400086
注册人名称
桂械注准20222400086
注册人住所
钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼
生产地址
钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
试剂1： 4-氨基安替比林 1mmol/L
胆固醇酯酶 1KU/L
胆固醇氧化酶 500U/L
过氧化氢酶 2KU/L
试剂2： N,N-二甲基间甲苯胺 1.2%
过氧化物酶 4KU/L
校准品： 高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇（冻干品，浓度见瓶签）
适用范围
本试剂用于定量检测人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。
产品储存条件及有效期
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月。
2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。
3.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。
4.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2022-04-07
有效期至
2027-04-06
变更情况
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