降钙素原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

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注册证编号

桂械注准20172400049

注册人名称

桂械注准20172400049

注册人住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

降钙素原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒

结构及组成

该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗人降钙素原抗体 (2±1mg/mL)和鸡IgY(1±0.5mg/mL)。检测缓冲液中含有荧光标记的降钙素原抗体(1.5±1ug/mL)和抗鸡IgY(40±20ng/mL)、稳定剂牛血清白蛋白和防腐。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围

用于临床体外定量检测人全血/血清/血浆中的降钙素原（PCT）的浓度。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：反应板在密封情况下存于4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。 2.产品有效期：20个月；有效期未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2017-03-24

有效期至