解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

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注册证编号

国械注准20163400038

注册人名称

国械注准20163400038

注册人住所

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

生产地址

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层

产品名称

解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

24测试/套

结构及组成

含试剂盒A：核酸萃取试剂，试剂盒B：核酸扩增试剂及质控品。核酸萃取试剂包括：核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液；核酸扩增试剂包括：解脲支原体扩增反应液A、解脲支原体扩增反应液B；质控品包括：阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物、女性阴道/宫颈分泌物样本中解脲支原体核酸（UU DNA）。

产品储存条件及有效期

试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-15

有效期至

2025-10-14

变更情况

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。 2022-12-01 生产地址由:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区;生产地址变更为:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层 2023-08-24 产品技术要求和说明书文字变化，变更内容详见附件（变更对比

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