乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173404603

国械注准20173404603

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

第三类

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

A试剂盒：HBsAg试剂1：乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒；HBsAg试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗体。B校准品：HBsAg校准品1、2、3、4、5、6：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。C质控品：HBsAg高水平和低水平质控品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品：HBsAg参考样品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；HBsAg阴性对照：新生牛血清、防腐剂；HBsAg阳性对照：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。

2～8℃保存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2022-03-21

2027-11-13

2015-06-15 "变更内容：增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 " 2017-05-11 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面”。 2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五