梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243400532

注册人名称

国械注准20243400532

注册人住所

山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

生产地址

济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

TP-Ab磁微粒、TP-Ab阴性对照、TP-Ab阳性对照、TP-Ab样品稀释液、TP-Ab酶结合物。（具体详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

产品储存条件及有效期

于2~8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-19

有效期至

2029-03-18

变更情况

2024-04-11 注册人住所由山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606；变更注册证载明的生产地址由山东省济南市高新区大正路1777号3号楼;变更为：山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼；变更为：济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

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