一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

苏械注准20222021357

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靖江市南环路133号

靖江市南环路133号6号楼

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

第二类

见附件

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（以下简称“穿刺器”）的型号根据外形及密封帽是否可拆卸分为B型、P型、X型和C型。根据穿刺芯材质不同分为A款、S款，根据套管长度分为M款，S款，E款，L款，H款。B型穿刺器为穿刺套管的密封帽不可拆卸，根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同，共分为三十四种。P型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸，根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同，共分为三十四种。X型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸款，根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同，共分为十三种。C型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸款，根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同，共分为四种。P-TRK型为组合型套装，其包装中包含穿刺器、气腹针及标本袋。气腹针按外形不同分为A型和B型，根据工作长度不同，每种类型分为12和15两种规格。标本袋按外形不同分为：A、B两种型号规格。一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阀杆、密封阀、密封帽、穿刺芯座组成。选配件：P-QF-A/B型气腹针主要由注气阀、两通阀、阀体、充气管和穿刺管组成。选配件：P-BD-A型标本袋由袋体组成，P-BD-B型标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-20

2027-06-19

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