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HER2抗体试剂（免疫组织化学法）
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注册证编号
国械注准20233400362
注册人名称
国械注准20233400362
注册人住所
无锡市滨湖区马山梅梁路168号
生产地址
无锡市滨湖区马山梅梁路168号
产品名称
HER2抗体试剂（免疫组织化学法）
管理类别
第三类
型号规格
3mL/瓶（1瓶/盒）、6mL/瓶（1瓶/盒）、18mL/瓶（1瓶/盒）、25mL/瓶（1瓶/盒）。
结构及组成
HER2鼠单抗和抗体稀释液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体乳腺癌组织切片中的人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2）抗原。用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为18个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-21
有效期至
2028-03-20
变更情况
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