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唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）
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注册证编号
湘械注准20202400995
注册人名称
湘械注准20202400995
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室
生产地址
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。
产品名称
唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
由反应管、显色液和使用说明书组成。
适用范围
用于定性检测女性阴道分泌物中的唾液酸酶，适用于细菌性阴道病的辅助诊断和筛查。
产品储存条件及有效期
本试剂盒应2℃～30℃避光储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
医疗器械注册人制度。
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-11-11
有效期至
2025-05-20
变更情况
变更时间：2024-05-08
变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（委托生产）”；2、备注：“受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”。
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