血液透析用制水设备

浙械注准20142450015

浙械注准20142450015

湖州市南太湖大道2589号1幢B区

湖州市南太湖大道2589号1幢B区

血液透析用制水设备

第二类

YHROI-20，YHROI-50，YHROI-100，YHROI-150，YHROI-250，YHROI-500，YHROI-750，YHROI-1000，YHROI-1500，YHROI-2000，YHROI-3000，YHROI-4000，YHROI-5000，YHROI-6000，YHROI-8000，YHROI-10000，YHROI-12000， YHROI-15000，YHROI-18000， YHROI-20000, YHROII-20，YHROII-50，YHROII-100，YHROII-150，YHROII-250，YHROII-500，YHROII-750，YHROII-1000，YHROII-1500，YHROII-2000，YHROII-3000，YHROII-4000，YHROII-5000，YHROII-6000，YHROII-8000，YHROII-10000，YHROII-12000， YHROII-15000

直接供水模式时，设备处理工艺部分应包含原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、输送管路，包含热消毒装置（注：一级反渗透装置不含二级高压泵和二级反渗透膜）间接供水模式时，在直接供水模式的基础上增加纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。处理水的质量指标符合YY0572标准的要求；电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及水包括：粉末制备浓缩用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2016-09-20

2019-10-12

注册人住所由湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢变更为湖州市南太湖大道2589号1幢B区;生产地址由湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢变更为湖州市南太湖大道2589号1幢B区;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。