聚醚醚酮钉鞘固定系统

国械注准20193130270

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北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

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聚醚醚酮钉鞘固定系统

第三类

见附页

该产品由聚醚醚酮界面螺钉和/或韧带固定鞘组成，界面螺钉可单独使用，或与固定鞘配合使用，采用符合YY/T 0660标准规定的的Zeniva ZA-600聚醚醚酮（PEEK）材料或AKSOPEEK材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品适用于韧带重建术固定，骨-肌腱-骨或者软组织与骨之间的移植固定。如：膝关节交叉韧带重建移植物的固定等。

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国家药品监督管理局

2023-06-07

2029-04-27

2023-02-14 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-10 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;