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抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20232400921
注册人名称
粤械注准20232400921
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒
结构及组成
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）
适用范围
用于体外定量检测人血清中的抗甲状腺微粒体抗体（Thyroid Microsomal Antibody ,TMA），临床上主要用于慢性淋巴细胞性甲状腺炎的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。
2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载（2~8℃）或2~8℃环境下，稳定期为28天。
3、校准品、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-05-29
有效期至
2028-05-28
变更情况
/
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